Descrição e Responsabilidades:
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço.
Nível: Supervisão/Coordenação
Regime de contratação: Efetivo – CLT
The Product Owner is responsible for planning, coordinating, and supervising all activities related to the complete life cycle of medical devices, acting as a central point of integration between Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory, ensuring efficient execution, traceability, and compliance with Quality Management System requirements.
Product Lifecycle Management and Design Controls
- Manage all phases of the medical device lifecycle, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transfer to production, and post-launch maintenance.
- Ensure complete traceability between requirements, development activities, testing, changes, and documentary evidence.
- Ensure that all activities comply with Design Controls requirements, as per ISO 13485 and CFR 21.
Agile Project Management and Sprints
- Plan, organize, and manage development sprints, typically lasting two weeks.
- Work closely with R&D engineers, Product Management, and Directors to define scope, objectives, and estimates.
- Manage backlogs, sprint boards, and schedules in tools such as ClickUp or equivalents.
- Ensure the execution of development activities in accordance with the technical and regulatory milestones of the project.
Verification & Validation Management
- Plan, track, and monitor Design Verification and Design Validation activities.
- Coordinate the interface between Engineering, Quality, Clinical, and external laboratories.
- Ensure that protocols, test reports, and associated records are complete, reviewed, approved, and properly filed.
- Monitor risks, delays, and dependencies that may impact verification and validation schedules.
Task and Documentation Logging
- Convert technical discussions, decisions, and strategic alignments into structured tasks with defined responsibilities and deadlines.
- Ensure that all product-related activities are logged, updated, and traceable.
- Document suspended, canceled, or reprioritized tasks, ensuring resumption without loss of context.
- Maintain a complete and auditable history of development, testing, changes, and technical decisions.
Multifunctional Communication and Coordination
- Participate in regular meetings with the Head of PMD, Directors, and other stakeholders.
- Provide progress updates, highlight risks, and escalate impediments in advance.
- Act as a focal point between local and global teams, ensuring continuous alignment.
- Facilitate communication between Products & Features, Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory throughout the product lifecycle.
Problem Solving, Risk Management, and Prioritization
- Monitor technical, regulatory, operational, or material-related issues that may impact the product.
- Adjust priorities as project needs change, ensuring document integrity and traceability.
- Support impact analyses of product changes throughout the lifecycle.
- Collaborate with global teams to maintain alignment with product timelines and strategies.
O Product Owner é responsável por planejar, coordenar e supervisionar todas as atividades relacionadas ao ciclo de vida completo de dispositivos médicos, atuando como ponto central de integração entre Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório, garantindo execução eficiente, rastreabilidade e conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Gestão do Ciclo de Vida do Produto e Controles de Projeto
- Gerenciar todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transferência para produção e manutenção pós-lançamento.
- Garantir rastreabilidade completa entre requisitos, atividades de desenvolvimento, testes, mudanças e evidências documentais.
- Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com os requisitos de Controles de Projeto, conforme ISO 13485 e CFR 21.
Gestão Ágil de Projetos e Sprints
- Planejar, organizar e gerenciar sprints de desenvolvimento, tipicamente com duração de duas semanas.
- Trabalhar em conjunto com engenheiros de P&D, Product Management e Diretores para definição de escopo, objetivos e estimativas.
- Gerenciar backlogs, quadros de sprint e cronogramas em ferramentas como ClickUp ou equivalentes.
- Garantir a execução das atividades de desenvolvimento conforme os marcos técnicos e regulatórios do projeto.
Gestão de Verificação & Validação
- Planejar, acompanhar e monitorar atividades de Design Verification e Design Validation.
- Coordenar a interface entre Engenharia, Qualidade, Clínica e laboratórios externos.
- Garantir que protocolos, relatórios de teste e registros associados estejam completos, revisados, aprovados e devidamente arquivados.
- Monitorar riscos, atrasos e dependências que possam impactar os cronogramas de verificação e validação.
Registro de Tarefas e Documentação
- Converter discussões técnicas, decisões e alinhamentos estratégicos em tarefas estruturadas, com responsáveis e prazos definidos.
- Garantir que todas as atividades relacionadas ao produto estejam registradas, atualizadas e rastreáveis.
- Documentar tarefas suspensas, canceladas ou repriorizadas, assegurando retomada sem perda de contexto.
- Manter histórico completo e auditável de desenvolvimento, testes, mudanças e decisões técnicas.
Comunicação e Coordenação Multifuncional
- Participar de reuniões regulares com o Head do PMD, Diretores e demais stakeholders.
- Fornecer atualizações de progresso, destacar riscos e escalar impedimentos de forma antecipada.
- Atuar como ponto focal entre equipes locais e globais, garantindo alinhamento contínuo.
- Facilitar a comunicação entre Products & Features, Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Resolução de Problemas, Gestão de Riscos e Priorização
- Monitorar questões técnicas, regulatórias, operacionais ou relacionadas a materiais que possam impactar o produto.
- Ajustar prioridades conforme mudanças nas necessidades do projeto, assegurando integridade documental e rastreabilidade.
- Apoiar análises de impacto de mudanças de produto ao longo do ciclo de vida.
- Colaborar com equipes globais para manter alinhamento com cronogramas e estratégias de produto.
Requisitos:
Bachelor's degree in Engineering, Health Sciences, Business Administration, Technology, or related fields.
- Minimum of 2 years of experience in project management, product ownership, or equivalent roles in regulated environments.
- Practical experience in the development of medical devices or regulated products.
- Proven experience with Design Controls, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, and Design Validation.
Desirable requirements
- Postgraduate degree or specialization in project management, products, quality, or regulatory areas.
- Experience with ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, among others in the field
- Experience in agile methodologies (Scrum, Kanban) applied to hardware or medical device development.
- Experience interacting with global teams and external suppliers.
- Office Suite: Basis for structuring, controlling, prioritizing, and monitoring complex activities, schedules, indicators, traceability, and operational and regulatory reports.
- Project Management: Essential for organizing, prioritizing, monitoring, and tracking deliveries, integrating multiple areas, deadlines, and dependencies—compatible with tools such as ClickUp, Jira, or similar.
- Regulatory Documentation Management: Essential for preparing, reviewing, maintaining, and controlling technical and regulatory documentation, ensuring compliance, versioning, and traceability in regulated environments.
- Document Organization: Complements regulatory management by ensuring structure, standardization, control, and easy access to critical information, including in electronic document management systems (EDMS).
- Advanced English: Indispensable for reading, writing, comprehension, and conversation, especially for interacting with technical documents, international standards, audits, and global stakeholders.
- Graduação completa em Engenharia, Ciências da Saúde, Administração, Tecnologia ou áreas correlatas.
- Experiência mínima de 2 anos em gerenciamento de projetos, product ownership ou funções equivalentes em ambientes regulados.
- Experiência prática em desenvolvimento de dispositivos médicos ou produtos regulados.
- Vivência comprovada com Controles de Projeto (Design Control), incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification e Design Validation.
Requisitos desejáveis:
- Pós-graduação ou especialização em gestão de projetos, produtos, qualidade ou áreas regulatórias.
- Experiência com ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, entre outros da área
- Experiência em metodologias ágeis (Scrum, Kanban) aplicadas ao desenvolvimento de hardware ou dispositivos médicos.
- Experiência em interação com equipes globais e fornecedores externos.
- Pacote Office: Base para estruturação, controle, priorização e acompanhamento de atividades complexas, cronogramas, indicadores, rastreabilidade e relatórios operacionais e regulatórios.
- Gestão de Projetos: Fundamental para organizar, priorizar, acompanhar e rastrear entregas, integrando múltiplas áreas, prazos e dependências — compatível com o uso de ferramentas como ClickUp, Jira ou similares.
- Gestão de Documentação Regulatória: Essencial para elaboração, revisão, manutenção e controle de documentação técnica e regulatória, garantindo conformidade, versionamento e rastreabilidade em ambientes regulados.
- Organização de Documentos: Complementa a gestão regulatória ao assegurar estrutura, padronização, controle e fácil acesso às informações críticas, inclusive em sistemas eletrônicos de gestão documental (EDMS).
- Inglês Avançado: Indispensável para leitura, escrita, compreensão e conversação, especialmente para interação com documentos técnicos, normas internacionais, auditorias e stakeholders globais.
Benefícios:
Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte
