Descrição e Responsabilidades:
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h48 com 1h de almoço.
Nível: Operacional
Regime de contratação: Efetivo – CLT
The senior regulatory affairs analyst is a highly skilled professional that plans, reasons, constructs, and conducts a very broad array of regulatory submissions in many different territories, for a variety of devices, to guarantee the compliance and accuracy of timely communicated technical information that is aimed at competent authorities and conformity assessment bodies, while internally safeguarding the alignment of such information with a variety of technical and support teams of the company. He/She also deals with the regulatory intelligence that supports those activities, so that information is always up to date and in conformity, both in terms of adequacy and achievement of regulatory expectations.
- Operationalize, review, and provide support to less experienced team members for preclinical regulatory submissions, especially product registrations, changes, and revalidations, as required, in Latin America.
- Prepare such submissions, under supervision, for complex and/or novel products or changes.
- Prepare plans for changes that do not require submissions.
- Maintain active knowledge of the status of registrations and applications under own responsibility, and shepherd such processes in Latin America.
- Provide guidance to integrate regulatory considerations into global product entry and exit strategy.
- Ensure clinical and preclinical data are consistent with regulatory requirements and can support proposed product claims and respective labelling.
- Responsible for the sustainable maintenance of the cycles for preclinical data retrieval for products under own responsibility, in the different stages of their life cycle.
- Identifies the need for and conducts the development and execution of new regulatory procedures and standard operating procedures.
- Work on the determination, filtering, methods of analysis and presentation of regulatory and standardization updates that may affect the company.
- Critically assesses the impact of changing regulations and/or standards that may affect the company or its devices.
- May participate in negotiations with regulatory authorities throughout the product lifecycle.
- May participate in the development and execution of transversal initiatives, alongside cross-functional teams, both internal and external.
- Serve as regulatory consultant to diverse internal teams regarding regulatory affairs, especially for local preclinical R&D in terms of design controls.
- Serve as an expert and as regulatory focal point on various internal committees and may provide operational support for post-market surveillance and risk management processes.
- May, as necessary, apply training and provide continued education internally.
O analista sênior de assuntos regulatórios é um profissional altamente qualificado que planeja, fundamenta, constrói e conduz uma ampla gama de submissões regulatórias em muitos territórios diferentes, para uma variedade de dispositivos, a fim de garantir a conformidade e a precisão das informações técnicas comunicadas em tempo hábil e destinadas às autoridades competentes e aos órgãos de avaliação da conformidade, ao mesmo tempo em que garante internamente o alinhamento dessas informações com várias equipes técnicas e de suporte da empresa. Ele/ela também lida com a inteligência regulatória que dá suporte a essas atividades, de modo que as informações estejam sempre atualizadas e em conformidade, tanto em termos de adequação quanto de cumprimento das expectativas regulatórias.
- Preparar tais submissões, sob supervisão, para produtos ou alterações complexas e/ou novas.
- Preparar planos para alterações que não exijam submissões.
- Manter conhecimento ativo da situação dos registros e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.
- Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias na estratégia global de entrada e saída de produtos.
- Assegurar que os dados clínicos e pré-clínicos sejam consistentes com os requisitos regulatórios e possam apoiar as alegações propostas para os produtos e sua respectiva rotulagem.
- Responsável pela manutenção sustentável dos ciclos de obtenção de dados pré-clínicos de produtos sob sua própria responsabilidade, nas diferentes fases do seu ciclo de vida.
- Identifica a necessidade e conduz o desenvolvimento e execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.
- Trabalhar na determinação, triagem, métodos de análise e apresentação de atualizações regulatórias e normativas que possam afetar a empresa.
- Avalia criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que podem afetar a empresa ou seus dispositivos.
- Pode participar de negociações com autoridades competentes durante todo o ciclo de vida do produto.
- Pode participar no desenvolvimento e execução de iniciativas transversais, ao lado de equipes multifuncionais, internas e externas.
- Atuar como consultor para diversas equipes internas em relação a assuntos regulatórios, especialmente para P&D pré-clínico local em questões de controles de projeto.
- Atuar como especialista e ponto focal regulatório em vários comitês internos e pode fornecer suporte operacional para processos de monitorização pós-comercialização e gerenciamento de riscos.
- Pode, conforme necessário, aplicar treinamentos e fornecer educação continuada internamente.
Requisitos:
Minimum requirements:
- Completed bachelor's degree in any relevant field, preferably in exact or biological sciences.
- Completed master’s degree or specialization post-graduate studies in relevant subjects.
- Minimum of 03 years' experience in Regulatory Affairs, or Quality, or R&D positions in medical device industries or 04 years in similarly regulated industries.
- Data Analysis: Conducts advanced analyzes of regulatory data, deadlines, risks, and compliance indicators, supporting strategic decisions and the continuous improvement of regulatory processes.
- Technical Understanding: Acts as a technical reference in the interpretation of standards, dossiers, and regulatory requirements, supporting internal areas and ensuring technical and regulatory consistency.
- Knowledge of International Regulations: Applies and interprets international regulations with a high degree of autonomy, ensuring compliance of products and processes in multiple markets.
- Host of External Audits: Acts as the focal point and host of external audits, conducting presentations, answering technical questions, and ensuring preparation, organization, and document compliance.
- Advanced English: Ensures fluent communication in an international environment, including interaction with regulatory authorities, auditors, partners, and global teams, as well as the preparation and review of technical documentation.
Desirable requirements:
- Completed PhD post-graduate studies in relevant subjects (may substitute up to 01 year of the required experience time).
- Minimum of 02 years' experience with cardiovascular devices.
Requisitos mínimos:
- Bacharelado completo em qualquer área relevante, de preferência em ciências exatas ou biológicas.
- Mestrado concluído ou estudos de pós-graduação lato sensu com especialização em assuntos relevantes.
- Experiência mínima de 03 anos em cargos de Assuntos Regulatórios, ou Qualidade, ou P&D, em setores de dispositivos médicos ou 04 anos em setores similarmente regulamentados.
- Análise de Dados: Realiza análises avançadas de dados regulatórios, prazos, riscos e indicadores de conformidade, apoiando decisões estratégicas e a melhoria contínua dos processos regulatórios.
- Compreensão Técnica: Atua como referência técnica na interpretação de normas, dossiês e requisitos regulatórios, apoiando áreas internas e garantindo consistência técnica e regulatória.
- Conhecimento em Regulamentações Internacionais: Aplica e interpreta regulamentações internacionais com alto grau de autonomia, assegurando conformidade dos produtos e processos em múltiplos mercados.
- Host de Auditorias Externas: Atua como ponto focal e anfitrião de auditorias externas, conduzindo apresentações, respondendo questionamentos técnicos e garantindo preparo, organização e conformidade documental.
- Inglês Avançado: Assegura comunicação fluente em ambiente internacional, incluindo interação com autoridades regulatórias, auditores, parceiros e equipes globais, além da elaboração e revisão de documentação técnica.
Requisitos desejáveis:
- Doutorado concluído em assuntos relevantes (pode substituir até 01 ano do tempo de experiência exigido).
- Experiência mínima de 02 anos com dispositivos cardiovasculares.
Benefícios:
Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte
