Descrição e Responsabilidades:
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço.
Nível: Operacional
Regime de contratação: Efetivo – CLT
Responsible for performing, documenting, and supporting laboratory assays and exploratory tests in the R&D laboratory, ensuring the reliability of results and traceability of information. Works in close collaboration with the R&D Engineering, Quality, and Manufacturing teams for product and process development, validation, and improvement, ensuring compliance with regulatory standards and internal quality procedures.
1. Execution of Assays and Tests
- Perform experimental tests, functional assays, and performance analyses based on approved protocols and work instructions (SOPs).
- Operate measurement, simulation, and testing equipment with precision, ensuring reliability, reproducibility, and data integrity.
- Support product and process validation activities, contributing to the development cycle and regulatory approval.
2. Laboratory Preparation and Organization
- Prepare reagents, solutions, samples, and devices according to technical specifications, standards, and procedures.
- Set up equipment and accessories required for test execution, ensuring proper bench and environment organization.
- Ensure segregation of materials and proper storage of samples, prototypes, and devices under development.
3. Data Recording and Traceability
- Record raw data accurately, completely, and in real time, in accordance with Data Integrity principles and Good Documentation Practices.
- Prepare technical reports and consolidate test results to support the R&D, Manufacturing, and Quality areas.
- Ensure traceability of all assays, meeting ISO 13485, FDA, MDR, and ANVISA requirements.
4. Technical Support for Development and Investigation
- Collaborate with R&D in performing adjustments to devices, samples, and processes, participating in prototyping and exploratory testing.
- Support failure investigations, nonconformity analysis, and implementation of corrective and preventive actions (CAPA).
- Contribute to the development of test methods, assisting in the definition of parameters and acceptance criteria.
5. Preparation and Review of Laboratory Documents
- Prepare, review, and update Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), and other technical documents of the laboratory.
- Ensure laboratory documentation is always up to date, controlled, and in compliance with quality requirements and international regulations.
- Support the Quality team in the implementation and maintenance of the document management system within the laboratory.
6. Preventive Maintenance and Equipment Control
- Perform cleaning routines, pre-use calibrations, and preventive maintenance of critical instruments and equipment.
- Monitor the validated status of testing equipment, reporting deviations and supporting technical investigations.
- Work together with the Quality and Metrology teams to ensure equipment compliance with regulatory requirements.
7. Compliance with Safety, Quality, and Regulatory Standards
- Strictly comply with Good Manufacturing Practices (GMP), biosafety requirements, proper waste disposal, and PPE use.
- Participate in mandatory training related to quality, data integrity, safety, and international regulations.
- Support internal and external audits, providing evidence, records, and assistance to the Quality and Regulatory teams.
Responsável por executar, documentar e apoiar ensaios laboratoriais e testes exploratórios no laboratório de P&D garantindo a confiabilidade dos resultados e a rastreabilidade das informações. Atua em estreita colaboração com as equipes de Engenharia de P&D, Qualidade e Manufatura para desenvolvimento, validação e melhoria de produtos e processos, assegurando o cumprimento das normas regulatórias e dos procedimentos internos de qualidade.
1. Execução de Ensaios e Testes
- Realizar testes experimentais, ensaios funcionais e análises de desempenho com base em protocolos aprovados e instruções de trabalho (SOPs).
- Operar equipamentos de medição, simulação e teste com precisão, garantindo confiabilidade, reprodutibilidade e integridade dos dados.
- Apoiar atividades de validação de produtos e processos, contribuindo para o ciclo de desenvolvimento e aprovação regulatória.
2. Preparação e Organização do Laboratório
- Preparar reagentes, soluções, amostras e dispositivos de acordo com especificações técnicas, normas e procedimentos.
- Configurar equipamentos e acessórios necessários para execução dos testes, garantindo a correta organização da bancada e do ambiente.
- Assegurar a segregação de materiais e o correto acondicionamento de amostras, protótipos e dispositivos em desenvolvimento.
3. Registro e Rastreabilidade de Dados
- Registrar dados primários de forma precisa, completa e em tempo real, conforme os princípios de Integridade de Dados e as Boas Práticas de Documentação.
- Elaborar relatórios técnicos e consolidar resultados de testes para apoiar as áreas de P&D, Manufatura e Qualidade.
- Garantir a rastreabilidade de todos os ensaios, cumprindo os requisitos de ISO 13485, FDA, MDR e ANVISA.
4. Apoio Técnico ao Desenvolvimento e à Investigação
- Colaborar com P&D na execução de ajustes em dispositivos, amostras e processos, participando de prototipagens e testes exploratórios.
- Apoiar investigações de falhas, análise de não conformidades e implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA).
- Contribuir para o desenvolvimento de métodos de teste, auxiliando na definição de parâmetros e critérios de aceitação.
5. Elaboração e Revisão de Documentos do Laboratório
- Elaborar, revisar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), Instruções de Trabalho (WIs) e demais documentos técnicos do laboratório.
- Garantir que a documentação do laboratório esteja sempre atualizada, controlada e em conformidade com os requisitos de qualidade e regulamentações internacionais.
- Apoiar o time de Qualidade na implementação e manutenção do sistema de gestão documental dentro do laboratório.
6. Manutenção Preventiva e Controle de Equipamentos
- Executar rotinas de limpeza, calibração antes do uso e manutenção preventiva de instrumentos e equipamentos críticos.
- Monitorar o estado validado dos equipamentos de teste, reportando desvios e apoiando investigações técnicas.
- Trabalhar junto com as equipes de Qualidade e Metrologia para garantir a conformidade dos equipamentos com os requisitos regulatórios.
7. Cumprimento de Normas de Segurança, Qualidade e Compliance
- Cumprir rigorosamente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP), biossegurança, descarte correto de resíduos e uso de EPIs.
- Participar de treinamentos obrigatórios relacionados a qualidade, integridade de dados, segurança e regulamentações internacionais.
- Apoiar auditorias internas e externas, fornecendo evidências, registros e suporte às áreas de Qualidade e Regulatórios.
Requisitos:
Minimum requirement: Technical education in areas such as Chemistry, Biotechnology, Mechanics, Electronics, or related fields.
- Desirable requirement: Higher education in progress in the areas of Engineering or Biomedicine.
- Experience: 1 year in a laboratory environment.
- Good Laboratory Practices (GLP): Performs laboratory activities in compliance with Good Laboratory Practices, ensuring safety, reliability of tests, and integrity of results.
- Technical Understanding: Possesses technical understanding of processes, testing methods, and laboratory equipment, supporting the execution of tests and operational routines.
- Basic English: Uses English at a basic level for reading technical terms, simple instructions, and supporting the interpretation of manuals and procedures.
- Applied Metrology and Dimensional Control: Performs measurements, dimensional checks, and metrological control of instruments and samples, ensuring precision, repeatability, and traceability of results.
- Product Testing and Validation: Supports the execution of product tests and validations according to established protocols, performing record-keeping, data organization, and providing support for technical analyzes.
- Requisito mínimo: Ensino Técnico completo em áreas como Química, Biotecnologia, Mecânica, Eletrônica ou correlatas.
- Requisito desejável: Ensino superior em andamento nas áreas de Engenharia ou Biomedicina.
- Tempo de experiência: 1 ano em ambiente de laboratório.
- Boas Práticas de Laboratório (BPL): Executa atividades laboratoriais em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório, assegurando segurança, confiabilidade dos ensaios e integridade dos resultados.
- Compreensão Técnica: Possui compreensão técnica dos processos, métodos de ensaio e equipamentos laboratoriais, atuando no suporte à execução de testes e rotinas operacionais.
- Inglês Básico: Utiliza o inglês em nível básico para leitura de termos técnicos, instruções simples e apoio na interpretação de manuais e procedimentos.
- Metrologia Aplicada e Controle Dimensional: Realiza medições, verificações dimensionais e controle metrológico de instrumentos e amostras, garantindo precisão, repetibilidade e rastreabilidade dos resultados.
- Testes e Validação de Produtos: Apoia a execução de testes e validações de produtos conforme protocolos estabelecidos, realizando registros, organização de dados e suporte às análises técnicas.
Benefícios:
Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte
