Descrição e Responsabilidades:
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço.
Nível: Profissional
Regime de contratação: Efetivo – CLT
The Mid-Level Developer Engineer will work on the development of implantable cardiovascular medical devices and associated delivery systems, including endovascular and structural cardiac intervention technologies. The candidate will participate in all phases of the product development cycle, from conception through handoff to production, ensuring compliance with regulatory requirements and quality standards applicable to the medical device industry. The position involves multidisciplinary collaboration with engineering, quality, manufacturing, clinical, and regulatory teams to develop innovative solutions that meet the clinical and performance needs of the devices.
- Participate in the development of implantable cardiovascular medical devices and associated delivery systems, including endovascular and structural cardiac intervention technologies (including next-generation devices).
- Lead product development activities from concept, design, prototyping, testing, verification, and validation through to transfer to manufacturing.
- Collaborate with clinical teams and partner medical centers to support the understanding of clinical requirements and contribute to design improvements.
- Develop and review project requirements and design control documentation, including DHF, technical specifications, and engineering reports.
- Design, build, and evaluate prototypes and experimental devices.
- Plan and execute performance, reliability, and validation tests, including mechanical, functional, and durability tests.
- Define sampling plans and test strategies for product engineering, verification, and validation activities.
- Develop test protocols, test methods, and technical reports, ensuring traceability and compliance with Design Control requirements.
- Conduct or oversee testing in internal laboratories and external/contracted laboratories, ensuring the proper execution of tests.
- Ensure that test methods are properly defined, verified, or validated, as applicable.
- Ensure that tests are conducted in accordance with applicable technical standards and norms (e.g., ASTM, ISO, and other standards relevant to medical devices).
- Analyze and interpret test data and experimental results, supporting technical decisions during product development.
- Conduct product risk analysis (e.g., FMEA) and support risk mitigation activities.
- Work closely with quality, regulatory, and manufacturing teams to ensure compliance with standards and regulatory requirements (e.g., ISO 13485, MDR/FDA).
- Support technical investigations and troubleshooting related to device design and performance.
- Contribute to technical documentation for regulatory submissions and technical dossiers.
- Interact with physicians, clinical experts, and multidisciplinary teams to understand clinical requirements and improve the product.
- Stay up to date on competing technologies and trends in cardiovascular and endovascular devices.
O(a) Engenheiro(a) de Desenvolvimento Pleno atuará no desenvolvimento com foco dispositivos médicos cardiovasculares implantáveis e sistemas de entrega associados, incluindo tecnologias endovasculares e de intervenção estrutural cardíaca. O profissional participará de todas as fases do ciclo de desenvolvimento de produto, desde a concepção até a transferência para produção, garantindo conformidade com requisitos regulatórios e padrões de qualidade aplicáveis à indústria de dispositivos médicos. O cargo envolve colaboração multidisciplinar com áreas de engenharia, qualidade, manufatura, clínica e regulatório para desenvolver soluções inovadoras que atendam às necessidades clínicas e de desempenho dos dispositivos.
- Participar do desenvolvimento de dispositivos médicos cardiovasculares implantáveis e sistemas de entrega associados, incluindo tecnologias endovasculares e de intervenção estrutural cardíaca (incluindo next-generation device).
- Conduzir atividades de desenvolvimento de produto desde conceito, design, prototipagem, testes, verificação e validação até a transferência para manufatura.
- Colaborar com equipes clínicas e centros médicos parceiros para apoiar a compreensão de requisitos clínicos e contribuir para melhorias de design.
- Desenvolver e revisar requisitos de projeto e documentação de design control, incluindo DHF, especificações técnicas e relatórios de engenharia.
- Projetar, construir e avaliar protótipos e dispositivos experimentais.
- Planejar e executar testes de desempenho, confiabilidade e validação, incluindo testes mecânicos, funcionais e de durabilidade.
- Definir planos de amostragem e estratégias de teste para atividades de engenharia, verificação e validação de produto.
- Elaborar protocolos de teste, métodos de ensaio e relatórios técnicos, garantindo rastreabilidade e conformidade com os requisitos de Design Control.
- Conduzir ou acompanhar ensaios em laboratórios internos e laboratórios externos/subcontratados, assegurando a correta execução dos testes.
- Garantir que os métodos de teste estejam devidamente definidos, verificados ou validados, conforme aplicável.
- Assegurar que os ensaios sejam conduzidos em conformidade com normas e padrões técnicos aplicáveis (ex.: ASTM, ISO e outras normas relevantes para dispositivos médicos).
- Analisar e interpretar dados de teste e resultados experimentais, suportando decisões técnicas durante o desenvolvimento do produto.
- Realizar análise de risco de produto (ex.: FMEA) e apoiar atividades de mitigação de risco.
- Trabalhar em conjunto com times de qualidade, regulatório e manufatura para garantir conformidade com normas e requisitos regulatórios (ex.: ISO 13485, MDR/FDA).
- Apoiar investigações técnicas e resolução de problemas relacionados ao design e desempenho do dispositivo.
- Contribuir para documentação técnica para submissões regulatórias e dossiês técnicos.
- Interagir com médicos, especialistas clínicos e equipes multidisciplinares para entendimento de requisitos clínicos e melhoria do produto.
- Manter conhecimento atualizado sobre tecnologias concorrentes e tendências em dispositivos cardiovasculares e endovasculares.
Requisitos:
Requirements: Education
- Bachelor’s degree in Engineering (Mechanical, Biomedical, Materials, Manufacturing, or related fields).
- A master’s degree or specialization in medical devices, biomedical engineering, or related fields is a plus.
Requirements: Experience
- Experience with endovascular and structural cardiac devices, such as stent grafts, stents, transcatheter valves, edge-to-edge valve repair systems, valve clips, occluders, catheters, and delivery systems, is a hiring requirement.
- 3 to 6 years of experience in medical device engineering or development.
- Experience with the full product development cycle (concept ? design ? V&V ? transfer to production).
- Knowledge of Biomedical Materials: Possesses knowledge of materials used in medical devices, including metal alloys, polymers, and biomaterials, taking into account their performance and applicability.
- Knowledge of International Regulations: Understands applicable standards and regulations, such as ISO 13485, FDA 21 CFR 820, and EU MDR, ensuring compliance in product development.
- Knowledge of CAD Software: Uses CAD and engineering tools for project development, technical analysis, and prototyping support.
- Design Control: Applies Design Control concepts, ensuring traceability, adequate technical documentation, and compliance throughout the development cycle.
- Advanced English: Uses English to read and prepare technical documentation, standards, and reports, as well as to participate in meetings with international teams.
Requisitos: Educação
- Graduação em Engenharia (Mecânica, Biomédica, Materiais, Produção ou áreas correlatas).
- Pós-graduação ou especialização em dispositivos médicos, engenharia biomédica ou áreas relacionadas será considerada diferencial.
Requisitos: Experiência
- Experiência com dispositivos endovasculares e estruturais cardíacos, tais como stent grafts, stents, válvulas transcateter, sistemas de reparo valvar edge-to-edge, clipes valvares, oclusores, cateteres e sistemas de entrega, é um requisito de contratação.
- Experiência entre 3 e 6 anos em engenharia ou desenvolvimento de dispositivos médicos.
- Vivência no ciclo completo de desenvolvimento de produto (concept ? design ? V&V ? transferência para produção).
- Conhecimento em Materiais Biomédicos: Possui conhecimento sobre materiais utilizados em dispositivos médicos, incluindo ligas metálicas, polímeros e biomateriais, considerando desempenho e aplicabilidade.
- Conhecimento em Regulamentações Internacionais: Compreende normas e regulamentações aplicáveis, como ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e EU MDR, assegurando conformidade no desenvolvimento de produtos.
- Conhecimento em Softwares de CAD: Utiliza ferramentas de CAD e engenharia para desenvolvimento de projetos, análise técnica e suporte à prototipagem.
- Design Controle: Aplica conceitos de Design Control, garantindo rastreabilidade, documentação técnica adequada e conformidade ao longo do ciclo de desenvolvimento.
- Inglês Avançado: Utiliza o inglês para leitura e elaboração de documentação técnica, normas e relatórios, além de participação em reuniões com equipes internacionais.
Benefícios:
Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte
