Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
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Executar visitas de monitoria (Site Qualification Visit – SQV, Site Initiation Visit – SIV, Interim Monitoring Visit – IMV e Close-Out Visit – COV), conforme plano de monitoramento.
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Realizar monitoria on-site e/ou remota, garantindo a condução do estudo em conformidade com protocolo, ICH-GCP, SOPs e regulamentações locais.
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Verificar dados fonte (SDV/SDR) e assegurar a qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados clínicos.
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Identificar desvios de protocolo, inconsistências e riscos operacionais, apoiando na implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA).
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Atuar em estudos clínicos incluindo Bioequivalência, Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD) e estudos de Fase 1, com atenção a particularidades operacionais desses desenhos.
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Garantir que os centros estejam devidamente treinados no protocolo, procedimentos do estudo e sistemas utilizados (eCRF, IWRS, eTMF).
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Revisar e acompanhar o preenchimento de eCRFs, bem como apoiar na resolução de queries junto aos centros.
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Assegurar o adequado gerenciamento do Produto Investigacional (IP), incluindo armazenamento, dispensação, accountability e reconciliação.
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Manter o TMF/ISF atualizado, garantindo completude e conformidade documental.
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Desenvolver e manter relacionamento profissional com investigadores e equipes dos centros.
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Comunicar de forma proativa o status do estudo, riscos e issues ao Gerente de Projeto e demais stakeholders.
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Elaborar relatórios de monitoria e documentação associada dentro dos prazos e padrões de qualidade esperados.
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Apoiar processos de start-up (quando aplicável), incluindo coleta de documentos regulatórios e viabilidade de centros.
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Dar suporte durante auditorias e inspeções regulatórias.
Requisitos e qualificações
O que buscamos:
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Ensino superior completo em área da saúde (Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou correlatas);
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Conhecimento em ICH-GCP e regulamentações aplicáveis;
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Experiência inicial ou conhecimento prático em monitoria clínica (on-site ou remota);
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Familiaridade com sistemas clínicos (eCRF, CTMS, eTMF) será considerado diferencial;
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Exposição a estudos de Bioequivalência, PK/PD ou Fase 1 é desejável;
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Inglês intermediário (leitura e escrita, desejável conversação).
Informações adicionais
Unidade de trabalho:
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Paulínia/SP - Home Office
Escala de trabalho:
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08:00 às 17:00 de segunda a sexta.
O que te oferecemos de benefícios:
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Vale Transporte;
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Estacionamento (conforme disponibilidade);
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Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
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Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
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Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
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Vale alimentação/refeição flexível;
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Convênio Farmácia;
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Parceria SESC;
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Programa saúde física - TotalPass;
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Day Off – Profissional da saúde;
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Auxílio Creche (conforme política interna).
Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.
NOSSO JEITO DE TRABALHAR
Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.
Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.
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