Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA! Na Biolab, acreditamos que equipes diversas constroem resultados mais sólidos e transformadores. Valorizamos a inclusão e a diversidade em todas as nossas posições. Por isso, incentivamos a candidatura de pessoas com deficiência e de todas as identidades, histórias e origens.
Nesta oportunidade, você será responsável por conduzir e monitorar estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, por meio do acompanhamento técnico junto a centros de pesquisa, CROs e demais parceiros, da análise crítica de protocolos, dados e relatórios, e da verificação da documentação do estudo, visando a assegurar a qualidade, a integridade dos dados e a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e Boas Práticas Laboratoriais (BPL), requisitos regulatórios e procedimentos internos.
O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:
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Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Medicina, Ciências Biológicas ou áreas correlatas das Ciências da Saúde;
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Pós-graduação, Especialização em Pesquisa Clínica, Bioequivalência ou áreas afins. MBA em Gestão de Projetos, Mestrado ou Doutorado serão considerados diferenciais;
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Experiência ao nível intermediário na Etapa bioanalítica de estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, Interação Medicamentosa, Linearidade e Perfil Farmacocinético, Biossimilares e demais estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, incluindo desenvolvimento, condução, monitoramento e análise de resultados, conforme requisitos regulatórios aplicáveis;
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Vivência em monitoria de estudos de Bioequivalência e Pesquisa Clínica, contemplando Gestão de fornecedores e CROs, análise de dados clínicos, relatórios técnicos e Gestão de Riscos aplicada à Pesquisa Clínica;
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Domínio em normas da ANVISA aplicáveis a bioequivalência e diretrizes internacionais (FDA, EMA), além de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH E6)/ Boas Práticas de Documentação (GDP);
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Experiência comprovada em Gestão de Projetos/ Auditorias GxP;
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Conhecimento intermediário em Indicadores de KPIs (Cumprimento de prazos dos estudos (cronogramas), Taxa de desvios identificados e resolvidos (regulatórios), Aderência aos protocolos clínicos, entre outros);
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Inglês intermediário para leitura e interpretação de protocolos, relatórios técnicos, publicações científicas e diretrizes regulatórias internacionais;
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Bom nível de conhecimento no Pacote Office (Word, Excel, PowerPoint).
CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:
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Conduzir atividades de monitoria de estudos de bioequivalência, por meio de visitas aos centros de pesquisa, análise documental e acompanhamento da execução dos protocolos, visando garantir conformidade com as Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais, requisitos regulatórios e procedimentos estabelecidos;
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Planejar, desenvolver e conduzir estratégias bioanalíticas para estudos de Biodisponibilidade Relativa, Bioequivalência, Interação Medicamentosa, Linearidade e Perfil Farmacocinético, a partir da avaliação científica de protocolos, métodos bioanalíticos, dados farmacocinéticos e requisitos regulatórios, buscando a assegurar a geração de resultados confiáveis e a comprovação da eficácia, segurança e equivalência dos produtos;
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Analisar criticamente protocolos, relatórios e dados dos estudos, através da avaliação da consistência, integridade e rastreabilidade das informações, a fim de assegurar a qualidade dos resultados e a confiabilidade dos dados gerados;
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Solicitar e avaliar orçamentos junto aos centros de pesquisa e fornecedores, utilizando-se da análise técnica e financeira das propostas recebidas, a fim de apoiar a tomada de decisão e a seleção das melhores alternativas para os estudos;
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Conduzir a aquisição e o envio de amostras de medicamentos teste e referência, utilizando-se do planejamento logístico e acompanhamento das entregas, com objetivo de manter a rastreabilidade e o cumprimento dos requisitos dos estudos;
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Orientar equipes dos centros de pesquisa quanto aos procedimentos operacionais e requisitos dos protocolos, por meio de treinamentos, alinhamentos técnicos e esclarecimento de dúvidas, de modo a promover padronização, qualidade e conformidade na condução dos estudos;
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Elaborar dossiês regulatórios relacionados aos estudos de bioequivalência, através da consolidação, revisão e organização da documentação técnica requerida, a fim de cumprir exigências regulatórias e suportar processos de submissão;
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Verificar o cumprimento das normas aplicáveis aos estudos, a partir da avaliação dos processos, registros e evidências documentais, para preservar a conformidade regulatória e a integridade dos resultados obtidos.
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Investigar desvios identificados durante a condução dos estudos, por meio da análise de causa raiz e definição de ações corretivas e preventivas, visando a reduzir recorrências e manter a conformidade regulatória;
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